又是化粧品成分有害的傳言…
最近我接到網友的詢問，他想要知道這幾種化粧品成分是否可以添加在化粧品中？以及是否安全？因為網路上有很多消息指出，這幾種成分非常不安全，有些甚至有致癌的疑慮？如果真的不安全，那為什麼政府都不禁止呢？業者還要繼續使用？
- Titanium Dioxide二氧化鈦（TiO2）
- oxybenzone二苯甲酮（Benzophenone-3）
- Methylisothiazolinone甲基異噻唑啉酮
- Parabens對羥基苯甲酸酯類/尼泊金酯類
- CI 60730酸性紫 43（Acid Violet 43 Ext. D&C Violet No. 2 Alizarine Violet NR）
關於化粧品成分安全性問題，其實並不只有這五種在網路上被廣泛討論著，但多數是負面的資訊，正如提問者提到的：可能不安全？有致癌的疑慮？對環境有害等，難道大家都不關心？政府也不重視？業者們昧著良心賺黑心錢？
有或者是『恨化學』，只要提到化學，就像不共戴天之仇，沒有消滅它們誓不休，但大家曾仔細想過嗎？人的一生中有辦法脫離化學嗎？從陽光、空氣及水，生活中處處是化學，難道這些日常生活中再平常不過的事物都沒有風險嗎？
在進入解說之前，我想先引用毒理學之父帕拉塞爾蘇斯（Paracelsus）的一句名言：「所有的化學物質都有毒，世界上沒有不毒的化學物質；但是依使用劑量的多寡，可區分為毒物或藥物。」
要判斷化粧品成分是否安全？我們就必須要先知道該成分在化粧品中被使用的情形。
- 使用目的
- 使用方法
- 使用劑量及頻率
- 使用對象
- 國際相關權威機構之意見
- 世界各國的法規
這樣我們來討論，才有共識及意義，否則就會跟一些『新聞』一樣，變成是意識形態或偏見，甚至變成罵街了。
化粧品用防曬劑
- Titanium Dioxide二氧化鈦（TiO2）
- oxybenzone二苯甲酮（Benzophenone-3）
二氧化鈦與二苯甲酮這是兩種很常見的化粧品防曬成分，二氧化鈦是物理性防曬劑，二苯甲酮是化學性防曬劑，這種成分的理化性質，我就不再多做介紹了，現在維基百科很方便，很多人上去編輯內容，都可以很容易查詢的。
先說說為什麼要防曬？
陽光中有紫外線，其中UVA及UVB是會到達地表，使人類皮膚受到影響，UVB會引起紅腫熱痛及起水泡，症狀與燙傷情況相似，UVA則會曬黑，兩種都會對皮膚造成不同程度的老化、皮膚病變及傷害皮膚細胞等，因此人們很早就知道要塗抹些什麼東西在皮膚上保護皮膚，避免被紫外線傷害。
為了要有效的保護皮膚，所以科學家就開始研究尋找可以防曬的物質（以下省略1萬個字），所以就找到了兩種物理性防曬成分（二氧化鈦UVB與氧化鋅UVA），但物理性防曬成分感覺很完美，安全性高，成本合理，但也有它們缺點，例如：對紫外線防護不理想、不易添加在配方中、加工程序複雜、使用感厚重、不透氣、顏色太白、使用不方便或部分使用者皮膚會發生粉刺等，或許是這個原因？科學家們才會研發出化學性防曬劑。
化學性防曬劑有著一些優點，例如：能均勻塗抹，有效保護皮膚、容易添加在產品中、可以被製作成清爽配方或抗水耐汗配方、擁有較寬廣的保護波長範圍、效果佳且持久等，因此很快的化學性防曬劑就被大量運用在防曬產品中了。
那麼既然化學性防曬劑已經被大量的運用在化粧品行業中了，那麼我們就來查看看這世界上是否有相關法規管理？且是否被同意使用添加在化粧品當中？
首先我們來看看歐盟的相關文件REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products (recast) (Text with EEA relevance) 2009 年 11 月 30 日歐洲議會和理事會第 1223/2009 號條例（EC）關於化妝品（修訂版）（與歐洲經濟區相關的文本）
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1223
Regulation (EC) No 1223/2009 – Annex VI【List of UV filters allowed in cosmetic products】（化粧品中允許使用的紫外線過濾劑清單）
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/?fuseaction=search.results&annex_v2=VI&search
在附錄VI中的第4項，就是關於oxybenzone二苯甲酮（Benzophenone-3）的相關規定，規定中寫道：
a) Face products, hand products, and lip products, excluding propellant and pump spray products臉部產品、手部產品和唇部產品，不包括推進劑和泵噴霧產品
b) Body products, including propellant and pump spray products身體產品，包括推進劑和泵噴霧產品
c) Other products其它產品
這三大類的產品，其分別被允許添加的使用量規定分別是：a) 6%；b) 2,2%；c) 0,5%
同樣在這附錄中的第27 Titanium Dioxide及27a Titanium dioxide (nano)是關於二氧化鈦做為防曬成分的使用量規定，最高使用添加上限均為25%，兩種合併使用的話？最高添加使用總和也是25%（25%- In case of combined use of Titanium Dioxide and Titanium Dioxide (nano), the sum shall not exceed the limit of 25%.）
寫這一篇時，剛好遇到歐盟對於二氧化鈦法規的管理發生變化，歐盟法院正式廢除二氧化鈦粉末在吸入的情況下有致癌疑慮的警告，請注意：原該公告是指『吸入』，並不是指用於皮膚外用或食用。
相關新聞連結：
European Union Annuls Carcinogenic Titanium Dioxide Label（Jan 6th, 2023）歐盟廢除二氧化鈦致癌標籤
歐盟法院公告文件：
The General Court annuls the Commission Delegated Regulation of 2019 in so far as it concerns the harmonised classification and labelling of titanium dioxide as a carcinogenic substance by inhalation in certain powder forms普通法院廢除了 2019 年委員會授權條例，因為它涉及以粉末吸入之形式的二氧化鈦歸類為致癌物質的分類和標示
https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2022-11/cp220190en.pdf
其實那些將化粧品中所使用的二氧化鈦直接就歸納為致癌物的人，根本就搞不清楚狀況，根本沒看清楚內容？或者就是隨便看看就捕風捉影的在胡說八道。
那麼現在歐盟法院正式撤銷先前的決定，再次將二氧化鈦在吸入的情況下有致癌的疑慮否定掉了，回到之前普遍認為二氧化鈦是相當安全的物質之共識。
美國
防曬產品，因其具有藥物宣稱（防止曬傷或降低由太陽引起的皮膚癌和早期皮膚老化的風險），在美國是以非處方藥（Over-The-Counter, OTC）監管，在聯邦法規中Title 21/Chapter I/Subchapter D/Part 352/Subpart B/§ 352.10，規定了16種可接受的防曬劑，當中Oxybenzone的最高限制添加量為6%，二氧化鈦的最高限制添加量為25%。
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-D/part-352/subpart-B/section-352.10
另外也同樣在Title 21/Chapter I/Subchapter A/Part 73/Subpart C/§ 73.2575中允許二氧化鈦作為化粧品用色素。
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-73/subpart-C/section-73.2575
中國
引用《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的『化妆品准用防晒剂』，表列第3項二苯酮-3，就是Oxybenzone，最高允許添加量為10%，且在《已使用化妆品原料目录》（2021年版）中顯示，該原料是中國化粧品行業中常見防曬原料之一。
另在表列第26項二氧化鈦中也清楚記載著限制最高用量25%，同時亦可作為化妆品用着色剂（CI 77891）。
《化妆品安全技术规范》（2015年版）
https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20151223120001986.html
《已使用化妆品原料目录（2021年版）》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210430162707173.html
台灣
引用《特定用途化粧品成分名稱及使用限制表(中華民國一百零九年一月一日生效) 》，在『特定用途化粧品成分名稱及使用限制表』防曬劑列表中的第2項就是Oxybenzone的規定，做為防曬成分時，最高添加量為6%。
另外在《修正化粧品中含Titanium dioxide成分管理規定 【發布日期：2017-04-14】》中也規範了二氧化鈦最高25%的規定，在《化粧品色素成分使用限制表修正規定》中，表列第142項中二氧化鈦（CI 77891）也適用於化粧品用色素。
透過調查可以得知，在全球化粧品市場前三大區域及台灣，Oxybenzone及二氧化鈦都是合法的防曬成分，並且都有相關的限量使用的規定，且這些限制用量之規定，都是經過安全性評估後所制定的規則，至少在此時2023年01月份，都尚未改變。
至於安全性問題，總是有人會擔心，但實際上這些物質都有相關的安全報告可以查詢參考，這些安全報告並不是少數人決定的，而是經過很多科學家花費很多心力的成果，才得到的共識。
在歐盟消費者安全科學委員會 (SCCS)，早在2008年時就已經調查過了，結論是6%的Oxybenzone使用量是安全的，即使在近期（2021年03月）最新公佈的調查報告中也顯示，依照不同產品類型，所做的不同添加濃度限制下，也是安全的，且該報告中也調查了關於該成分是否有光毒（敏）性？刺激性？敏感性？致突變性？⽣殖毒性？或干擾內分泌等，除了干擾內分泌的證據尚未得到結論外，基本上該成分只要依照法規規定使用，目前都是安全的。
SCCS的Benzophenone-3（Oxybenzone）安全報告連結：
https://health.ec.europa.eu/publications/benzophenone-3_en
關於海洋友善議題
雖然已經有相關環境調查報告顯示，可以在一些海洋水域中檢測到Oxybenzone，並被認為會對珊瑚生態造成影響，但目前在科學界中尚未得到共識，主要的因素可能有：
- 在海洋中檢測到的濃度不是很高，可能不足以影響珊瑚？而且海洋是流動的，不太可能會累積在局部範圍？甚至離排水口或出海口稍微遠一點的地方就偵測不到了？
- 實驗室中的實驗濃度可能太高？與實際海洋環境中的濃度有差距？
- 影響珊瑚的問題很多，防曬劑似乎不是主要因素？例如水溫變化、其它海洋汙染等？
- 基本上不管是化學性防曬劑或是物理性防曬劑？或多或少都會影響珊瑚或海洋生態。
- 海水中檢驗到的防曬劑可能是來自於其它工業的汙染，例如油漆、衣物等，這些產品也會添加防曬劑。
- 帛琉已經公告：全面禁止所有的化學性防曬劑了。
帛琉政府公告：
如果你真的有興趣，不妨可以參考我以前寫過的文章
海洋友善防曬 reef-friendly
http://5047.blogspot.com/2020/08/reef-friendly.html#more
在此我要提醒一下，如果真的要保護海洋保護珊瑚？請你什麼都不要用，即使是你身上穿著的衣物也同樣是汙染海洋的兇手。
化粧品用防腐劑
- Methylisothiazolinone甲基異噻唑啉酮
- Parabens對羥基苯甲酸酯類/尼泊金酯類
首先先了解一下，為什麼化粧品非添加防腐劑不可？
各位要知道，有水就會有細菌汙染的可能，而化粧品中大多數是含有不少的水分，再加上化粧品中有不少營養物質是容易滋生細菌的，因此適當在配方中添加少量的防腐劑，有助於維持產品衛生，並能預防消費者在使用期間的汙染，保障消費者安全，所以要添加防腐劑。
基本上大多數的化粧品都需要添加防腐劑，除了少數特殊配方組成外（如：無水配方、高pH值配方或含高濃度乙醇配方等），即使號稱全程無菌生產填充製程，依然必須添加具有防止微生物汙染的成分，即使所添加的物質並非化粧品法規中允許使用的名單，依然要被視為防腐劑。
Methylisothiazolinone甲基異噻唑啉酮，目前國際上的管理規定分別如下：
歐盟
引用Regulation (EC) No 1223/2009 Annex V, Last update: 28/09/2022
LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS（化粧品中允許使用的防腐劑清單）表列第57項，只能使用在淋洗類產品中，最高限制用量為0.0015%。
美國
對於化粧品防腐劑並未做出規範。
中國
引用《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的『化妆品准用防腐剂』，表列第31項，最高限制用量為0.01%。
台灣
引用『化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表』，表列第29項，限定只能使用在『立即沖洗產品』，最高限制用量為0.0015%。
關於Methylisothiazolinone的安全資料：
Opinion of the Scientific Committee on Consumer safety (SCCS) Opinion on the safety of the use of Methylisothiazolinone (MI) (P94), in cosmetic products (sensitisation only)（http://dx.doi.org/10.1016/j.yrtph.2016.01.001 ）
Amended Safety Assessment of Methylisothiazolinone and Methylchloroisothiazolinone as Used in Cosmetics（https://doi.org/10.1177/10915818211016382 ）
Parabens對羥基苯甲酸酯類/尼泊金酯類，目前國際上的管理規定分別如下：
歐盟
引用Regulation (EC) No 1223/2009 Annex V, Last update: 28/09/2022
LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS（化粧品中允許使用的防腐劑清單）表列第12及12a項，不同的規格有不同的添加濃度限制，請自行查詢。
美國
對於化粧品防腐劑並未做出規範，但對消費者有Parabens安全疑慮有相關說明，連結如下：
Parabens in Cosmetics
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/parabens-cosmetics#are_parabens_safe
中國
引用《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的『化妆品准用防腐剂』，表列第35項，不同的規格有不同的添加濃度限制，請自行查詢。
台灣
引用『化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表』，表列第32及33項，不同的規格有不同的添加濃度限制，請自行查詢。
關於Parabens被懷疑與乳癌可能相關的疑慮？其實很多人出來說明及澄清了，尤其是世界各國的衛生部門也在澄清，作為一個可以用在藥品、食品及化粧品的防腐劑，且已經被使用超過50年以上的歷史，可以說相關安全性證據非常足夠，足以支持Parabens作為化粧品防腐劑是安全的。
甚至美國癌症協會也對Parabens特別做出說明，簡單說就是不認為Parabens與乳癌有關，因為直至今日沒有流行病學證據表明Parabens會增加患乳腺癌的風險。（Antiperspirants and Breast Cancer Risk https://www.cancer.org/healthy/cancer-causes/chemicals/antiperspirants-and-breast-cancer-risk.html ）
甚至CosmeticsInfo.org也說明了，Parabens於 1923 年首次推出，在食品、藥品和個人護理行業中用作防腐劑。它們都具有對羥基苯甲酸 (PHBA) 作為共同的化學結構。PHBA 天然存在於許多水果和蔬菜中，例如黃瓜、櫻桃、胡蘿蔔、藍莓和洋蔥，並且還通過某些氨基酸的分解在您體內自然形成。化粧品中使用的Parabens與自然界中發現的相同，很快就會被人體代謝。（Paraben Information https://www.cosmeticsinfo.org/hbi/paraben-information/ ）
關於Parabens的安全資料其實很多，提供幾份給大家參考：
OPINION ON Parabens（Updated request for a scientific opinion on propyl- and butylparaben）（https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_132.pdf ）
Opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) – Final Opinion on propylparaben (CAS No 94-13-3, EC No 202-307-7)（https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2021.105005 ）
Amended Safety Assessment of Parabens as Used in Cosmetics（https://www.cir-safety.org/sites/default/files/Parabens_0.pdf ）
化粧品用色素
- CI 60730酸性紫 43（Acid Violet 43 Ext. D&C Violet No. 2 Alizarine Violet NR）
歐盟
引用Annex IV, Last update: 18/10/2021
LIST OF COLORANTS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS（化粧品中允許使用的著色劑清單），第90項就是CI 60730，是合法可以使用的化粧品著色劑，但另有相關規定：不得使用於會接觸黏膜之化粧品。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/?fuseaction=search.results&annex_v2=IV&search
美國
引用聯邦法規Title 21/Chapter I/Subchapter A/Part 74/Subpart C/§ 74.2602
Summary of Color Additives for Use in the United States in Foods, Drugs, Cosmetics, and Medical Devices美國用於食品、藥品、化妝品和醫療器械的色素添加劑之摘要，其中表列§74.2602（D&C Violet No. 2）就是CI 60730酸性紫 43，同樣是被允許作為化粧品用色素，但另有相關規定，大致意思是：不得用於眼部區域、注射或手術縫合線，注射產品（如紋身或永久化妝）的顏色添加劑等。
中國
引用《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的『化妆品准用着色剂（表6）』表列第90項，該色素是被允許作為化妝品用著色劑，但被限定：专用于不与粘膜接触的化妆品。
台灣
引用《化粧品色素成分使用限制表修正規定》中，表列第88項CI 60730（Acid Violet 43 Ext. D&C Violet No. 2 Alizarine Violet NR）也是合法的化粧品用色素，同樣被要求限制：第 3 類： 限用於非接觸黏膜之化粧品 (Colorants allowed exclusively in cosmetic products intended not to come into contact with the mucous membrances)。
關於CI 60730酸性紫 43（Acid Violet 43 Ext. D&C Violet No. 2 Alizarine Violet NR）的安全資料：
Amended Safety Assessment of Acid Violet 43 as Used in Cosmetics（https://www.cir-safety.org/sites/default/files/acid%20violet%2043.pdf ）
最後我想要用在接受化粧品安全性評估訓練課程中的例子來反駁那些化粧品成分有害論的造謠者，當我們的眼前出現一隻獅子時，請問有危險嗎？我想大多數的人都會回答：有危險。
但如果這只是看起來像真獅子的玩偶呢？又或者只是一個幼獅呢？請問還會有危險嗎？相信答案會是：沒有危險。
好的，那我再把情境改一下，現在眼前出現的確實是一隻兇猛的真獅子，請問有危險嗎？答案當然是：危險，還很危險。
但是如果眼前的獅子是被關在很牢固的鐵籠中呢？是不是答案又不同了？
沒錯，這就是理性科學客觀地去評估化妝品的安全性方法，那些造謠者沒有接受過專業訓練，只是看見化粧品包裝上的標示成分（獅子）就開始大聲呼叫獅子吃人啦，完全不思考倒底是真獅子？還是假獅子？是大獅子？或是還沒斷奶的幼獅？甚至獅子不但被牢固的鐵牢關住，還加上兩條大鐵鍊了，他也沒看到，自己已經嚇尿了。
獅子=化學成分
鐵籠=法規
鐵鍊=限制用量或限制使用條件
動物管理員=監管人員
獸醫=安全監管人員
外部稽查人員=安全評估人員
動物園系統管理= GMP or ISO 22716
我猜想，我用這樣來比喻，是不是大家就比較容易理解，化粧品及成分，目前國際上的監管架構了？是不是可以澄清，對於化粧品安全這部分不是沒有人關心，只是你不知道而已。
這一篇寫得非常多，也有點複雜，我認為可以耐心看完的人不多，更別說去看我提供的參考資料了，化粧品是非常專業的領域，不是隨便去看看EWG的危害等級分類或看看COSDNA，還是什麼亂七八的『經皮毒』，然後就變成火眼金睛，可以辨識化學物質的危害與風險了。
造謠一張嘴，闢謠跑斷腿
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