The Proposed Amendment for Sunscreen Products in the United States
美國防晒法規修正草案
Cosmetics & Toiletries' magazine
www.CosmeticsandToiletries.com
Vol. 122, No. 12/December 2007
在2007年8月27日，美國食品和藥品管理局(FDA, US Food and Drug Administration) 向聯邦登記，並出版了大眾等待許久的防晒規定(PR, Proposed Rules)相關內容可於此處下載http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/07-4131.pdf，值得注意的是：這只是試行的修正案，而非最後決議的法規。
在1999年5月21日，FDA為防曬藥物發佈定案的規章(FM)，為了遵照1997年FDA的現代化行動要求，該定案並沒有拖延到18個月。
這份定案的規章在2001年05月21日生效，但是FDA為了以後的計畫，延遲UVA的標籤貼紙及測試。2000年06月08日FDA延期規章的公告日到2002年12月31日，為FDA延長時間來發布UVA標籤及測試相關條例。
到了12月31日的最後期限，FDA卻要再次延期公布新的規章。
2004年09月03日時FDA公告無限制的延期頒佈相關規章，隨後的每一年，FDA都宣佈會議失效。終於FDA在2007年八月公佈了。
但必須注意的是，這些只是建議而不是最終的規則。
現在，在美國市場賣防曬品的業者可以依循最後決議中的舊法規，或者完全依循新公告條例，業者不可以只挑這兩個法條中對他們有利的部份來用，他們將受到FDA嚴厲處罰，FDA將會採取檢驗、警告信件甚至沒收產品，因為產品將被視為標示不符。
當提出的條例，在最後的變更後，FDA就會公告所有業者必須遵守的最後期限。通常FM對業者的寬限期是12~18個月，但是業者向FDA請求，因為防曬產品是屬於季節性商品，因此需要18~24個月，FDA同意了這項請求。另外，業者應該由現行條例，直到業者完全適應新的PR，並直到公告此FM，一但公告之後，他們必須遵守新公告的日期。這是因為，如果FDA馬上就觀察2008年1月上市的所有合格防曬商品，那將對以後來自廠商的延期申請，有核准的困難。
注意！重要的是，這些只是提議，並不是最後的規則。
認可的UV過濾劑
FDA建議avobenzone與zinc oxide以及ensulizole一起搭配使用
，每份UV過濾劑必須提高SPF值2。
UVA過濾劑avobenzone【PARSOL 1789】
UVB過濾劑ensulizole（PARSOL HS【DSM】、Euslex 232【MERCK】、Neo Heliopan® Hydro【Symrise】）
這將是有效的，在2007年11月26日評論期結束後和FDA在聯邦登記裡發布公告。FDA拒絕了dihydroxyacetone (DHA)（仿曬劑），因為該UV過濾劑的效果證據不足。FDA還指出，微米粒徑的titanium dioxide和zinc oxide是否該被注意？但已經要求檢討奈米的安全性及有效性。針對此事，FDA接到了民眾的請求，要求公佈新的藥物，這是業者必須重視的一個問題，因為缺乏建議，將會影響新的法規。
dihydroxyacetone (DHA)（仿曬劑），這是一般常見的助曬黑的藥品。
SPF測試
PR要求對於高於SPF 30的所有產品，必需要有個新的SPF標準。
配方1是新的配方，經FDA的SPF值測試後在30以上；這個配方標示的SPF值約 16。
對高SPF產品的測試，必須增加的標準是很重要的。SPF值的測試參考標準，應該跟正在測試的是非常接近。4.47的SPF值，只有吸收77.6 ％的UVB，而新的參考標準吸收了94.0 ％。這更接近測試樣品標準的吸收值，更真實的結果。目前的標準只有SPF 4.47。這項新的標準也可以用在較低SPF值的產品方面。
從配方來看，配方1不是設計的很好。當中兩項防曬有效物之一，是ethylhexyl dimethyl PABA，但是這種UV過濾劑成份，在防曬商品中幾乎已經消失。Propyl paraben是列在油相，而它是沒有效力的，以及0.3 ％ methyl paraben在配方中以超出它的可溶解性了。最後glyceryl stearate是正確的INCI名稱，而不是glyceryl monostearate。
體內及體外測試結果，將成為UVA標示的建議
另一個重要改變是SPF的測試的必要數量改變，現今規定是需要20-25組人員測試，最少需要完成20組人員測試。
歐盟只需10組人員，新的PR公佈，較高的SPF要求，受測數應增加到25-30組人員，最少要做完25組人員的完整測試。這是對所有的在SPF30或更高的防曬品所做的要求
其它的變更包括：太陽模擬器的規格，測試物和反應標準的應用，使用HPLC方法來取代用在UV濾光器分析的分光光度法，以及事先用指套塗抹的方式。
最後FDA建議，將MED產生的曝曬時間16-24個小時，改成需曝曬22-24個小時。（這是因為原先規定的16個小時照射，可能有照射時間不夠的疑慮。）
FDA也檢閱和批評對業者所提出建議，SPF的四個其他區域的測試：稍微對COLIPA方法修改，改變測試樣品的2mg/cm2的應用，為了反應消費者實際使用狀況，對SPF檢定改用活體測試和廢除SPF值和用防護等級來取代數字，FDA拒绝所有這些的建議，並且給了它的不採取這些變動的原因。
UVA測定
多年來業界一值等待FDA制定UVA的測定方法公佈。
FDA為UVA提出了二階段測試，包括體內測試及體外測試。
產品的宣稱是防水或非常防水的，就必須在全浸試驗之前，為耐水做體內測試。
體內測試是指：持續性黑化測試(PPD)，與SPF檢定測試接近，用黑化測試取代了MED測試。
藉由UVA直接曝曬皮膚，使皮膚變色的方法，來評估UVA輻射強弱。
PPD測試比較簡單表示也比較穩定，生理的結果可以陳述防曬產品對UVA有防護的效果。
最小黑化劑量(MPD，Minimal Pigmentation Dose)，用在未受保護皮膚以及受保護皮膚的SPF值的判定。
體外測試是UVA(UVA I)波長到紫外線(UVB + UVA)。
這是Diffey/Robson方法的調整及改變。FDA主要修改提議是整個紫外線光譜是290-400 nm，及使用粗糙的石英片來代替Transpore膠帶。完整說明的在PR裡所記錄的vivo and in vitro方法。
為什麼要做兩種測試？
此時，FDA相信，現今體內和體外UVA測試方法的結合表示，當單獨使用任何一個方法都是不適當的，並且提供更完整的UVA衰減的數據圖表，使用在標示有OTC防曬劑的商品。
要求這二種測試方法是要確保UVA防護量和頻寬是確實的。
在稍後文章討論中，提議標示上將呈現UVA防護量和頻寬的兩種測試結果。FDA相信這方法和現今提議的標示，在整個UVA可為消費者保護提供最佳的保證。
在PR之內，FDA給所有UVA測試方法非常完整評論：立即預防曬黑反(IPD)，持續性黑化測試(PPD)，UVA保護係數 (PFA)，光敏性法， UVA防護百分比、Diffey/Robson方法和修改方法，澳洲標準協會(Standards Association of Australia，簡稱SAA)，反射散射光度法（diffuse reflectance method）、皮膚\ 2 \方法和感光劑光化產物法。
FDA擔心，單獨使用PPD方法可能造成產品產生高UVA輻射防護的原因是產品對UVA II區域有很強力的吸收，而不是對整個UVA輻射光譜有廣泛的吸收能力。換句話說，在PPD方法之下，防曬劑能吸收高能量的UVA II以及很少UVA I，而達到一個高UVA吸收比例。
所以FDA為了能對產品的UVA輻射防護能更加完全地評估，提議另一個in vitro方法，是用在整個UV光，與PPD方法一起評估吸收度的寬度。FDA將考慮呈現高於SPF 50的數據準確性及可再現的結果。
耐光性
FDA最後陳述了關鍵議題，藉由增加先前輻射的步驟到體外測試方法中，來測量UVA保護。考慮最適當的紫外線來模擬太陽光，當前照射劑量的選擇，FDA同意最大照射曝露前的紫外線劑量等於產品的SPF乘MED。
然而，FDA相信這計算出的劑量，要遠大於在一般消費者使用防曬產品的劑量。因此，劑量減少的一個因素之一，三分之一的代表一個較為合理的曝光條件。 充分的測試可以在PR找到。
其他問題
劑型：目前防曬劑的樣式是防曬油，乳液，乳霜，膠體、乳脂、糊劑和軟膏。
FDA請求測試修改其他普遍的傳輸系統例如幕斯，起泡沫，粉末，抹劑和可能沖洗形式。
有兩種類型的化妝品，AHA商品和仿曬劑商品，具有光敏感性，需要提高警覺。
FDA在考慮另外增加對使用含有AHAs及仿曬劑的化妝商品使用警語或指示。FDA當局徵求各方意見：是否有證據表明，防曬油與AHAs需要額外的警告？在標籤上應該來標示什麼樣的訊息？
新標籤的要求
PR最明顯的變更是防曬商品外觀的背面標示及（表1）。
在新的提案下，商品的正面與背面將必須加以修改。然而，因為標示貼紙的內容及尺寸大小，在8 fl.oz的容器上無法容納，除非製造商使用外包裝或展開式的標籤，但無論是選擇哪一個都是成本的增加。將來，10 –或12fll-oz.的容器可能會成為標準。FDA將考慮特殊大於SPF 50的商品，要提出準確及可再現的數據，証明其防曬產品經SPF測試後，SPF值確實超過50。大體來說，這樣的數據應該使用相同的防曬配方、使用此文所建議的SPF測試及多個實驗室整體結果統計分析的結果。
並標示在商品的正面，四星的評價系統將清楚地指出，對消費者UVA保護的等級。藉由兩種必需的測試， UVA星級的準則是最低評估方法(表2)。
如需在商品正面標示SPF和UVA時的範例在（圖1）。
在正面的標示下方需要標示警語：從太陽來的紫外光是由UVB和UVA組成。防止受到UVB &UVA光線是重要的。
如果不宣稱UVA時的正面標示範例，首先確定產品作為防曬商品，其次是紫外線B的資料，例如， “SPF 30 高系數” ，並聲明“ 不俱有UVA的防護”，並附上與上述相同的警示聲明。最後，任何宣稱SPF值50的特殊商品，或對消費者宣稱與無防曬劑的保護下相比較，能有50倍以上的保護能力時，都將視為違反聯邦食品、藥物、化妝品管理法（21 U.S.C. 352）第502條，視為標示不實。表3顯示對在防曬商品背面標示所提出的變動。
結論
回顧PR的新規則。新規則的改變建議包括，護膚品/防曬藥物的組合、唇膏和臉部皮膚局部修飾之防曬用品，例如蓋斑膏和眼影。
再次，要注意的是，這些都是建議的規則，他們尚未執行，並且業者可以仍然遵守在現存的最後規則。業者不可以在現存的規則和新的規則，選擇去遵循部分或者混合這兩項。
最後只有在PR發表評論期結束後與FDA公佈在聯邦登記冊作為最後的規則，那麼屆時FDA將公佈生效日期。
此作者的同意幾點在建議的規則，但幾件事可能需要更改。首先， FDA已採取了明顯的積極立場對UVA測試和標記。業界人士可能不會高興，因為每個生產者有一個“喜愛”的方式，並它希望看到通過。在現實中，FDA經過仔細閱讀整個討論，筆者認為，FDA做了偉大的工作。新的PR應該成為全球標準，因為在歐盟、日本和澳大利亞採用的方法差異過大。標示上使用*的標示和描述，這不會給消費者帶來混亂的困擾。正面標示增加”注意陽光”和要求" 沒有UVA 保護"，這要求應該對消費者有所幫助。在成份說明欄位上變得更是複雜，並且會佔去更多空間。因為標籤要求極小的尺寸，這大概將是一個困難挑戰。
新的PR應該成為全球性的標準，因為歐盟、日本、澳大利亞的規定，有極大的差異。
在UVA的宣稱，FDA確實承認了對UVA耐光性的重要性。
這個部份不包含作為防曬商品的標示。
推廣”幼兒等級”往保護的描述，而非SPF值。
本作者的看法，希望將來所有的SPF值都能廢止，對建議規則內的一部份區域，FDA似乎覺得不合乎標準，拒絕改變申請表中2 mg/cm 2的量，改成為消費者實際使用的標準。
藉由使用相同數量為新在體內測試，FDA當局特別強調。結果不可能同時有"舊"SPF值和"新"SPF值，但是趨向廢除這些數字是第一步。
最後，FDA對新UV過濾劑仍然未允許時間和範圍申請(TEA)。有些已經遞交超過五年了。惟有FDA快速地批准TEAs，才可以提供美國消費者最佳的陽光保護。PR繼續在美國朝UVA測試、標示和光穩定性方面邁進。只是沒有新的濾光劑，對於完成UVA最高的等級這將是挑戰。
附註：
【最低皮膚發紅劑量(minimal erythema dose, MED)是使皮膚產生可看得到的發紅現象所需的最低
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